Unité Clinical Trial

Le conseil en matière d’études est une offre de services de l’unité Clinical Trial Hirslanden accessible à tous les départements et à toutes les personnes intéressées par la recherche du groupe Hirslanden.

Le conseil en matière d’études comprend, entre autres, les aspects suivants :

• Étude de faisabilité
• Conception de l’étude
• Protocole de l’étude
• Concept biostatistique, relevé et analyse des données

La CTU Hirslanden assiste les médecins investigateurs lors du dépôt des dossiers d’étude auprès de commissions d’éthique, de Swissmedic et d’autres autorités. Nous mettons volontiers à votre disposition des informations complémentaires sur les modalités d’obtention d’autorisations sous l’aspect éthique.

Notre offre comprend : 

• la clarification des exigences réglementaires
• la classification quant aux risques du projet clinique
• la révision des documents de l’étude en ce qui concerne la compliance intrinsèque et réglementaire
• l’élaboration et la soumission des dossiers d’étude auprès des commissions d’éthique, de Swissmedic et des autorités
• l’enregistrement des études
• la communication avec les autorités et le contrôle des processus des documents des études

L’équipe de l’unité Clinical Trial vous soutient dans chaque phase de votre étude clinique. Pour faciliter la préparation ciblée et la prise de rendez-vous avec la CTU Hirslanden, nous vous invitons à envoyer à la CTU Hirslanden les documents relatifs à l’étude déjà prêts pour nous permettre d’évaluer le projet et la charge de travail.

Notre offre comprend :

• la gestion du contrat et des assurances
• la mise en œuvre, suivi compris, du Trial Master File
• l’élaboration, la soumission et le suivi des documents relatifs à l’étude auprès des autorités
• la planification et la coordination des travaux spécifiques à l’étude, formation du personnel participant à l’étude comprise
• la communication au sponsor et aux commissions d’éthique
• l’établissement du rapport de sécurité annuel pour la commission d’éthique
• la préparation, la répartition et la reprise du produit faisant l’objet du contrôle
• la mise en œuvre du plan de gestion des données
• la mise en place et la validation du support Data-Capture

La loi relative à la recherche sur l’être humain ( LRH ), l’ordonnance relative aux essais cliniques ( KlinV, KlinV-Mep ), la norme EN ISO 14155 et les directives ICH-GCP fixent le cadre du suivi ou du contrôle de la qualité.  Pour garantir l’obtention de résultats valides pour l’étude, la CTU Hirslanden met en œuvre des mesures garantissant et contrôlant la qualité.  L’exactitude et l’exhaustivité des documents relatifs à l’étude sont vérifiées lors des visites de suivi. 

Notre offre comprend :

• l’élaboration d’un concept adapté au risque pour le suivi
• la formation du personnel participant aux études dans les centres de contrôle
• la surveillance du respect des directives en matière de GCP 
• l’accompagnement des audits réalisés par les autorités et les sponsors
• le support en matière de gestion des requêtes et de rapport de sécurité
• la réalisation de visites initiales, intermédiaires et finales

Les attachés de recherche clinique sont les interlocuteurs avant, pendant et après l’étude. 

Les coordinateurs des études et les Study Nurses de la CTU Hirslanden vous proposent une assistance diversifiée dans le quotidien de l’étude clinique. L’équipe se charge de différentes tâches telles que la convocation, dans les délais requis, des patients faisant l’objet de l’étude, la réalisation des visites ainsi que la préparation et l’expédition des échantillons de laboratoire spécifiques à l’étude.

Notre offre comprend :

• la planification du déroulement logistique sur le lieu de l’étude
• le relevé et la documentation des données relatives à l’étude
• la réalisation de visites relatives aux études
• le traitement et l’expédition d’échantillons cliniques
• le soutien aux visites de suivi et à la gestion des requêtes
• l’organisation de l’indemnisation des patients participant à l’étude
• la documentation
• le contrôle de la base de données
• la mise en œuvre de rapports portant sur la gestion des données et des règles relatives à la surveillance du déroulement du projet
• un soutien personnel permanent par e-mail et téléphone
• l’archivage des documents relatifs à l’étude

Nous accompagnons votre gestion des données durant l’ensemble de la phase de l’étude Nos gestionnaires des données vous assistent lors de la saisie des données relatives aux résultats de l’étude et l’élaboration des Case Report Forms électroniques dans le respect des directives suisses en vigueur. La CTU Hirslanden utilise la solution logicielle web REDCap pour la saisie des données des patients. Pour garantir l’obtention de résultats valides pour l’étude, nous mettons en œuvre des mesures garantissant et contrôlant la qualité.