Forschung und Lehre haben für Hirslanden einen hohen Stellenwert. Ärztinnen und Ärzten mit Forschungsambitionen stehen daher die Dienstleistungen unserer Clinical Trial Unit (CTU) zur Verfügung.
Die CTU Hirslanden ist eine Abteilung der Stiftung Quality of Life und agiert als Kompetenzzentrum für innovative Forschung. Unser Fokus liegt dabei auf Projekten mit Bezug zur Hochspezialisierten Medizin (HSM) und der Versorgungsforschung. Wir unterstützen Ärztinnen und Forschende bei der Durchführung von Multizenterstudien, Investigator Initiated Trials (IIT) und industriegesponserten Studienprojekten.
Das Team der CTU Hirslanden bietet folgende Dienstleistungen an:
Studienberatung
Die Studienberatung ist ein Serviceangebot der Clinical Trial Unit Hirslanden, das allen Abteilungen und Forschungsinteressierten der Hirslanden-Gruppe zur Verfügung steht.
Die Studienberatung umfasst unter anderem folgende Aspekte:
- Machbarkeitsabschätzung
- Studiendesign
- Studienprotokoll
- Biostatistisches Konzept, Datenerhebung- und Auswertung
Ansprechpartner
Daniel Tschopp
Leiter Clinical Trial Unit
T +41 44 387 95 45
daniel.tschopp@hirslanden.ch
Alice Schumacher
Clinical Research Coordinator
T +41 44 387 23 49
alice.schumacher@hirslanden.ch
Regulatory
Die CTU Hirslanden unterstützt die Prüfärzte bei der Eingabe der Studiendossiers bei Ethikkommissionen, Swissmedic und weiteren Behörden. Gerne stellen wir Ihnen weiterführende Informationen zur Beantragung von Ethikbewilligungen zur Verfügung.
Unser Angebot beinhaltet:
- Abklärungen der regulatorischen Anforderungen
- Risikoklassifizierung des klinischen Projekts
- Review von Studiendokumenten auf inhaltliche und regulatorische Compliance
- Erstellung und Einreichung des Studiendossiers bei Ethikkommissionen, Swissmedic und Behörden
- Registrierung der Studien
- Kommunikation mit Behörden und Prozesskontrolle der Studiendokumente
Ansprechpartner
Nadine Bosbach
Clinical Research Coordinator
T +41 44 387 23 76
nadine.bosbach@hirslanden.ch
Birgit Steiger, MSc.
Clinical Research Coordinator
T +41 44 387 95 49
birgit.steiger@hirslanden.ch
Projektmanagement
Das Team der Clinical Trial Unit unterstützt Sie in allen Phasen Ihrer klinischen Studie. Für eine gezielte Vorbereitung und Terminvereinbarung mit der CTU Hirslanden bitten wir Sie, die bereits vorhandenen Studiendokumente an die CTU Hirslanden zu senden, damit Projekt und Arbeitsaufwand von uns beurteilt werden können.
Unser Angebot beinhaltet:
- Vertrags- und Versicherungsmanagement
- Implementierung Trial Master File inklusive Pflege
- Erstellung, Einreichung und Pflege der Studiendokumente bei Behörden
- Planung und Koordination der studienspezifischen Arbeiten inkl. Training des Studienpersonals
- Meldung an den Sponsor und die Ethikkommission
- Jährlicher Sicherheitsbericht für die Ethikkommission
- Vorbereitung, Verteilung und Rücknahme des Prüfprodukts
- Implementierung Datamanagement-Plan
- Support Data-Capture und Validierung
Ansprechpartner
Daniel Tschopp
Leiter Clinical Trial Unit
T +41 44 387 95 45
daniel.tschopp@hirslanden.ch
Maja Franziska Müller
Clinical Trial Manager
T +41 44 387 23 69
maja.mueller@hirslanden.ch
Monitoring
Das Humanforschungsgesetz (HFG), Verordnung über klinische Versuche (KlinV, KlinV-Mep), die EN ISO Norm 14155 und die ICH-GCP Leitlinien schreiben das Monitoring bzw. eine Qualitätskontrolle vor. Um valide Studienergebnisse zu garantieren, implementiert die CTU Hirslanden qualitätssichernde und qualitätskontrollierende Massnahmen. Die Richtigkeit und Vollständigkeit der Studienunterlagen werden während der Monitoring-Visiten überprüft.
Unser Angebot beinhaltet:
- Erarbeitung eines risikoadaptierten Konzepts für das Monitoring
- Training des Studienpersonals an den Prüfzentren
- Sicherstellung der Einhaltung der GCP-Richtlinien
- Begleitung von Audits durch Behörden und Sponsoren
- Support beim Query Management und Safety Reporting
- Durchführung von Initiierungs-, Interim- und Abschlussvisiten
Die Monitore sind Ansprechpartner vor, während und nach der Studie.
Ansprechpartner
Maja Franziska Müller
Clinical Trial Manager
T +41 44 387 23 69
maja.mueller@hirslanden.ch
Alice Schumacher
Clinical Research Coordinator
T +41 44 387 23 49
alice.schumacher@hirslanden.ch
Studienkoordination
Die Studienkoordinatoren und Study Nurses der CTU Hirslanden bieten Ihnen eine vielseitige Unterstützung im klinischen Studienalltag. Das Team erledigt diverse Aufgaben wie die termingerechte Einbestellung von Studienpatienten, die Durchführung der Visiten sowie die Aufarbeitung und der Versand von studienspezifischen Laborproben.
Unser Angebot beinhaltet:
- Planung des logistischen Ablaufs am Studienort
- Erhebung und Dokumentation von Studiendaten
- Durchführung Studienvisiten
- Verarbeitung und Versand klinischer Proben
- Unterstützung von Monitoring-Visiten und Query Management
- Organisation der Entschädigung der Studienpatienten
- Dokumentation
- Kontrolle der Datenbank
- Implementierung von Datamanagement-Reports und Regeln zur Überwachung des Projektverlaufs
- Kontinuierliche persönliche Unterstützung per Mail und Telefon
- Archivierung der Studiendokumente
Ansprechpartner
Maja Franziska Müller
Clinical Trial Manager
T +41 44 387 23 69
maja.mueller@hirslanden.ch
Vanessa Brütsch
Study Nurse
T +41 44 387 95 41
vanessa.bruetsch@hirslanden.ch
Datenmanagement
Wir begleiten Ihr Datenmanagement während der gesamten Studienphase. Unsere Datenmanager unterstützen Sie bei der Dateneingabe der Studienergebnisse und Erstellung der elektronischen Case Report Forms unter Berücksichtigung der gültigen Schweizer Richtlinien. Die CTU Hirslanden nutzt die browserbasierte Softwarelösung REDCap zum Erfassen von Patientendaten. Wir implementieren qualitätssichernde und qualitätskontrollierende Massnahmen, um valide Studienergebnisse zu sichern.
Ansprechpartner
Joelle Keller
Study Nurse
T +41 44 387 23 79
joelle.keller@hirslanden.ch
Birgit Steiger, MSc.
Clinical Research Coordinator
T +41 44 387 95 49
birgit.steiger@hirslanden.ch
Clinical Trial Unit (CTU) Hirslanden
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Boulevard Lilienthal 2
CH-8152 Glattpark